Europejska strategia danych ma na celu wprowadzenie i ustanowienie wspólnych europejskich przestrzeni danych, obejmujących m.in. obszar zdrowia. Komisja Europejska, w ślad za przyjętą na początku 2020 r. strategią w zakresie danych, podjęła inicjatywy prawodawcze, proponując nowe rozwiązania prawne mające sprzyjać realizacji tych celów. Jedną z nich jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2022/868 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie europejskiego zarządzania danymi i zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/1724 – tzw. DATA GOVERNANCE ACT (dalej jako: „DGA” lub „akt o zarządzaniu danymi”), który dąży m.in. do „poprawy warunków udostępniania danych na rynku wewnętrznym poprzez utworzenie zharmonizowanych ram wymiany danych” oraz ustalenia […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga. Na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) – dalej: „ustawa” – z dniem 14 kwietnia 2023 r. utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych (dalej jako: „Fundusz”). Jest to państwowy fundusz celowy, którego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta (dalej także: „Rzecznik” lub „RPP”). Fundusz ma na celu zapewnienie naprawienia szkody, doznanej wskutek udziału w badaniach klinicznych uczestnikom tych badań oraz ich rodzinom. Ustawodawca zakłada, że będzie to szybka i prosta droga dochodzenia […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, dziś na naszym blogu prezentujemy gościnnie tekst autorstwa Mec. Aleksandry Ziętek, współpracującej na stałe z naszymi zaprzyjaźnionymi blogami: I law it & RODO oraz Labor-atorium prawa pracy. Zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) Administrator Danych Osobowych (ADO) ma obowiązek przestrzegania zasad ochrony danych osobowych, w tym zachowania ich poufności oraz niedopuszczenia do ich nieuprawnionego ujawniania. RODO wprowadziło standardy w zakresie ochrony prywatności w Unii Europejskiej, a także wpłynęło na wiele aspektów przetwarzania, w tym gromadzenia i przechowywania informacji. Jednym z kluczowych obowiązków ADO jest zagwarantowanie, że dane osobowe, które przetwarza, są odpowiednio zabezpieczone […]

Dokładnie 13 sierpnia każdego roku obchodzony jest Światowy Dzień Donacji Narządów (World Organ Donation Day). Podobne święta celebrowane są jeszcze m.in. 14 października (Światowy Dzień Donacji i Transplantologii – pierwszy raz celebrowany w 2005 r. w Genewie, w Polsce zaś w tym samym roku – w Bydgoszczy) oraz 14 lutego (National Donor Day). Celem powyższej inicjatywy jest przede wszystkim zwiększanie świadomości oraz edukowanie w zakresie możliwości przekazania narządów w celu ich transplantacji, co niejednokrotnie przyczynia się do ratowania życia. W świetle prawa, zwłoki ludzkie i pochodzące z nich narządy mogą być także przekazane na realizację zadań naukowo-dydaktycznych. Domniemana zgoda i […]

Stosunkowo częstym zjawiskiem jest to, że pacjent o koszcie danego zabiegu dowiaduje się dopiero po jego wykonaniu. Taka praktyka jest jednakże sprzeczna z obowiązującymi w tym zakresie przepisami. Jakie obowiązki leżą zatem po stronie podmiotu leczniczego w tym przedmiocie? Obowiązek informowania o kosztach w świetle przepisów. Z treści przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, należy wysunąć wniosek, iż jeżeli podmiot leczniczy pobiera częściowo lub w całości opłaty z tytułu wykonywanych świadczeń zdrowotnych, ma on obowiązek podać do wiadomości pacjentów aktualne ceny realizowanych przez siebie świadczeń zdrowotnych – co do zasady – poprzez ich wywieszenie w […]

Dokumentacja medyczna jest jednym z najważniejszych elementów związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz osoby wykonujące zawody medyczne są zobowiązane do jej bieżącego i rzetelnego prowadzenia, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Dane zawarte w dokumentacji medycznej są objęte tajemnicą lekarską, a ponadto – częściowo, jako wrażliwe z punktu widzenia zasad ochrony danych osobowych – podlegają dodatkowej, szczególnej ochronie, co oznacza, że są chronione niejako „podwójnie”. Prawo dostępu do dokumentacji medycznej stanowi jedno z gwarantowanych ustawowo praw pacjenta. Niezależnie od powyższego, dokumentacja medyczna jest też oczywiście kluczowa dla zapewnienia należytej opieki nad pacjentem i odgrywa niebagatelną rolę w […]

Stosunkowo niedawno Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził wniosek, który wynikał z ugruntowanego już orzecznictwa, że wyraźna i świadoma zgoda pacjenta na monitorowanie realizacji świadczenia zdrowotnego jest konieczna [por. Wyrok NSA z 23 maja 2023r., sygn. akt: II OSK 1761/20]. Wydany przez NSA wyrok ma jednakże bardzo istotne znaczenie także z innych względów: podkreśla i potęguje znaczenie niezbędności takiej zgody oraz potwierdza prawidłowość wyroków zapadłych w innych, podobnych sprawach. Przesądza także o tym, iż brak wyraźnej i świadomej zgody pacjenta na objęcie systemem rejestracji monitoringu wizyjnego przebiegu udzielanego świadczenia zdrowotnego, stanowi naruszenie zbiorowych praw pacjentów do poszanowania intymności i godności, a stała […]

Drodzy Czytelnicy, dziś prezentujemy alert prawny w przedmiocie przepisów wykonawczych dotyczących reklamy wyrobów medycznych – z treścią można zapoznać się klikając TUTAJ.

Zagadnienie związane z obowiązkiem zapewnienia kontaktu telefonicznego z rejestracją przez podmiot leczniczy było przedmiotem sprawy przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie. WSA potwierdził stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta w zakresie konieczności zapewnienia przez przychodnie rodzinne rzeczywistej możliwości dodzwonienia się do ww. placówki. W kontekście ww. rozważań WSA warto zauważyć, że nawiązanie kontaktu telefonicznego z placówką medyczną w celu zarejestrowania pacjenta, powinno odbyć się bez trudu.    Sprawa przed WSA dotyczyła ograniczenia pacjentom możliwości nawiązania kontaktu telefonicznego z rejestracją przychodni rodzinnej. Rzecznik Praw Pacjenta wszczął postępowanie wyjaśniające przeciwko ww. placówce. Ustalenia poczynione przez Rzecznika Praw Pacjenta w toku sprawy potwierdziły, że w podmiocie […]

Długo wyczekiwane przepisy wykonawcze dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie 13 maja 2023 r. Wkrótce na naszym blogu pojawi się komentarz dotyczący wprowadzonych regulacji. Z tekstem Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz.U. 2023 poz. 817) można zapoznać się, klikając w ten LINK. Przypominamy, że podstawą wydania ww. rozporządzenia jest przepis art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), zgodnie z którym: Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone […]