Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga.

Na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) – dalej: „ustawa” – z dniem 14 kwietnia 2023 r. utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych (dalej jako: „Fundusz”). Jest to państwowy fundusz celowy, którego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta (dalej także: „Rzecznik” lub „RPP”). Fundusz ma na celu zapewnienie naprawienia szkody, doznanej wskutek udziału w badaniach klinicznych uczestnikom tych badań oraz ich rodzinom. Ustawodawca zakłada, że będzie to szybka i prosta droga dochodzenia rekompensaty za poniesiony w związku z badaniem klinicznym uszczerbek, bez konieczności inicjowania wieloletniego postępowania sądowego i generowania z nim związanych kosztów.

Kto może wnioskować o naprawienie szkody?

Fundusz przeznaczony jest dla uczestników badania klinicznego, jeśli w wyniku udziału w takim badaniu doznali uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia. Uprawnionymi do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego są również: małżonek niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia (tzn. rodzice i dzieci), osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem badania klinicznego we wspólnym pożyciu – roszczenie o wypłatę z Funduszu przysługuje tym osobom jednak tylko wówczas, gdy uczestnik badania klinicznego zmarł w wyniku udziału w tym badaniu. 

Ważne: Ww. świadczenie można otrzymać w związku z badaniem klinicznym rozpoczętym po wejściu w życie ustawy. Fundusz zapewni więc rekompensatę szkód, które nastąpiły na skutek badań klinicznych rozpoczętych po wejściu w życie ustawy.

Ważne terminy i wysokość świadczeń.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo o śmierci uczestnika badania klinicznego. Termin ten nie może być jednak dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego. Rozpatrzenie wniosku następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja powinna zostać wydana przez Rzecznika Praw Pacjenta w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku, a samo świadczenie powinno zostać wypłacone w terminie 14 dni od uprawomocnienia się decyzji. W przypadku wydania decyzji negatywnej, wnioskodawcy przysługuje prawo wniesienia odwołania do Komisji Odwoławczej ds. Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Odwołanie należy wnieść za pośrednictwem RPP w terminie 14 dni od daty otrzymania decyzji. Z kolei od decyzji ww. komisji można złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosić może od 2.000,00 zł do 200.000,00 zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego, zaś od 20.000,00 zł do 100.000,00 zł (w odniesieniu do jednego wnioskodawcy) w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.

Gwarancją płynności finansowej Funduszu oraz zapewnienia środków przeznaczonych m.in. na realizację wypłat świadczeń z Funduszu, ma być składka należna od sponsorów badań klinicznych, naliczana od każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Jak uzyskać świadczenie ?

• 1. Wypełnij wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, który dostępny jest na stronie internetowej RPP – LINK TUTAJ

• 2. Podpisz i złóż wniosek, przesyłając go na adres RPP (ul. Młynarska 46, 01-171 Warszawa) lub składając osobiście. Możesz również przesłać wniosek elektronicznie, za pomocą platformy ePUAP lub na adres: kancelaria@rpp.gov.pl. Wniosek złożony w postaci elektronicznej należy opatrzyć podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem osobistym. Jeśli wniosek nie będzie zawierał właściwego podpisu, Rzecznik wezwie do uzupełnienia braku – pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

• 3. Nie zapomnij uiścić opłaty od wniosku* w wysokości 300,00 złotych, na rachunek bankowy Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. W tytule wskaż dane pozwalające na przyporządkowanie do odpowiedniego badania klinicznego i jego sponsora. Do wniosku dołącz potwierdzenie dokonania opłaty – jeśli tego nie zrobisz, Rzecznik wezwie Cię  do uzupełnienia braku – pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

Opłata wniosku* podlega zwrotowi w razie pozytywnego rozpatrzenia wniosku i wydania decyzji o przyznaniu świadczenia. Jeśli Rzecznik pozostawi wniosek bez rozpoznania lub odmówi wszczęcia postępowania, również zwróci opłatę. W razie wydania decyzji o odmowie przyznania świadczenia, opłata nie zostanie zwrócona. 

Świadczenie z Funduszu a dochodzenie roszczeń na drodze sądowej?

Uzyskanie świadczenia kompensacyjnego z Funduszu nie wyłącza prawa do dochodzenia odszkodowania w drodze likwidacji szkody, czy wstąpienia na drogę sądową – decyzja w sprawie świadczenia kompensacyjnego z Funduszu nie będzie bowiem rozstrzygała o odpowiedzialności za szkodę, ani stwarzała ułatwień do dochodzenia roszczeń przed sądem.

Postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie może jednak toczyć się równolegle z postępowaniem sądowym. Postępowania takiego nie wszczyna się, gdy sprawa sądowa o odszkodowanie lub zadośćuczynienie została już prawomocnie osądzona. Z kolei, gdy wnioskodawca otrzyma rekompensatę w postępowaniu sądowym, które toczyło się już po otrzymaniu świadczenia kompensacyjnego, powstanie konieczność zwrotu świadczenia kompensacyjnego (wnioskodawca ma zaś obowiązek zawiadomić Rzecznika, jeżeli w czasie trwania postępowania dot. przyznania świadczenia kompensacyjnego, uzyska odszkodowanie lub zadośćuczynienie od osoby odpowiedzialnej za szkodę, ze wskazaniem jego wysokości, gdyż ewentualne świadczenie kompensacyjne zostanie pomniejszone o tę kwotę).

Co szczególnie istotne, przez czas trwania postępowania w sprawie o świadczenie kompensacyjne, czyli od czasu złożenia wniosku do uprawomocnienia się decyzji, bieg przedawnienia roszczeń o naprawienie szkody, której dotyczy wniosek, nie rozpocznie się, a rozpoczęty ulegnie zawieszeniu.

Czy Fundusz sprawdzi się w praktyce?

Z pewnością Fundusz nie jest instytucją idealną dla pacjenta, który w wyniku uczestnictwa w badaniu doznał szkody. Można stwierdzić, że jest pewnego rodzaju kompromisem – za wyborem dochodzenia rekompensaty z Funduszu przemawia brak potrzeby udowodnienia, by doznany uszczerbek był wynikiem zawinionego postępowania badacza lub sponsora. Przesłanką otrzymania świadczenia z Funduszu jest samo uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub zgon w wyniku udziału w badaniu klinicznym, bez względu na to, czy ktokolwiek ponosi winę (świadczenie kompensacyjne nie przysługuje jednak, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu choroby). Wykazanie szkody powstałej w związku z udziałem w badaniu klinicznym jest wystarczającą podstawą do wystąpienia z wnioskiem o świadczenie kompensacyjne.

Należy jednak mieć na uwadze, że Fundusz to rozwiązanie wzorowane na modelu funkcjonowania Wojewódzkich Komisji ds. orzekania o zdarzeniach medycznych, działających na podstawie ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1545 ze zm.) – dalej jako: Komisje, które po 10 latach funkcjonowania uznać można za niewystarczająco efektywne. Stosowane przez Komisje rozwiązania zmierzały do zobligowania podmiotu leczniczego do wypłaty świadczenia, lecz nie dawały podstaw do narzucenia jego kwoty – pozwoliło to na powstanie praktyki polegającej na oferowaniu pacjentom rekompensat o symbolicznej wartości. Wskutek powyższego, ze względu na niskie i nieproporcjonalne wypłaty, nieusatysfakcjonowani pacjenci zmuszeni byli dochodzić roszczeń odszkodowawczych na drodze sądowej.

Co ciekawe, Fundusz wprawdzie zapewnia możliwość przyznania wnioskodawcy określonej sumy pieniężnej, wskazane przez ustawodawcę limity nie są jednak wysokie – kwota ta wynosi bowiem max. 200.000,00 zł, a w przypadku zgonu – do 100.000,00 zł. Dla przypomnienia, w przypadku śmierci pacjenta wskutek zdarzenia medycznego, w Komisjach można było wnioskować o większą kwotę – tj. 300.000,00 zł – uwzględnienie wniosku nie pozwalało jednak na egzekucję ww. kwoty, stanowiła ona bowiem jedynie niewiążącą wskazówkę dla podmiotu zobligowanego do wypłaty.

*W tym miejscu na marginesie przypomnieć należy, że Komisje ulegną likwidacji z dniem 1 lipca 2024 r.*

W ocenie autorki tekstu, ustawodawca powinien zadbać o przejrzystość ustalania wysokości świadczeń z Funduszu. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym jest na etapie konsultacji publicznych. Dopiero po wejściu w życie przepisów wykonawczych, możliwa będzie próba oceny, czy Fundusz sprawdzi się w praktyce.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

TAGI: badanie kliniczne, fundusz celowy, Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, rozstrój zdrowia, Rzecznik Praw Pacjenta, uszkodzenie ciała