Działalność aptek, w tym także ogólnodostępnych, została dość restrykcyjnie uregulowana przez ustawodawcę – począwszy od legalnego łańcucha dystrybucji, przez obowiązek zatrudniania kierownika apteki, po normy dotyczące pomieszczeń. Jednym z kluczowych elementów prowadzenia działalności aptecznej jest posiadanie odpowiedniego lokalu, spełniającego szereg wymogów, do którego władaniem przedsiębiorca musi posiadać tytuł prawny.   Jak się okazuje, kwestie związane z lokalem apteki, powodują niemałe problemy w praktyce. Wymogi dotyczące lokalu. Obowiązujące przepisy prawa przewidują wymogi dla apteki ogólnodostępnej. Część z nich określona została w art. 97 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.) […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga. Tajemnica zawodowa jest nieodzownym elementem profesji lekarskiej i jednym z najważniejszych obowiązków lekarza, stanowi swoistą podstawę wzajemnego zaufania w relacji z pacjentem. W obliczu korzystania z instrumentów dochodzenia roszczeń związanych z błędami w leczeniu nastręczać może jednak wątpliwości. Proces cywilny toczy się według własnych, kodeksowych zasad, które – jak się okazuje – nie korespondują w pełni z przepisami regulującymi wykonywanie ww. zawodu. Skoro bowiem w procesie cywilnym, sąd może wezwać praktycznie każdego (w tym lekarza) jako świadka, nasuwa się pytanie, czy tajemnica lekarska zawsze […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga. Co do zasady, do udzielenia świadczenia zdrowotnego wymagana jest uprzednia zgoda pacjenta. Reguła  konieczności wyrażenia uprzedniej zgody na świadczenie zdrowotne została ustanowiona (m.in.) w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej: „ustawa”) i stanowi ona jedno z najważniejszych uprawnień przysługujących pacjentowi. Zasada ta jest odzwierciedleniem autonomii pacjenta w decydowaniu o swoim zdrowiu, poprzez wybór metod leczenia oraz możliwość odmowy udzielenia świadczeń zdrowotnych. Zgoda „poinformowana” – czyli waga świadomości pacjenta. Prawo pacjenta do wyrażenia (albo odmowy) zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego jest nieodzownie […]

Rejestr Sprawców Przestępstw na Tle Seksualnym (dalej także: „Rejestr”) został utworzony na podstawie ustawy z dnia 13 maja 2016 r. o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym (Dz.U.2023.1304 t.j. z dnia 2023.07.07, dalej jako: „ustawa”). Ww. rejestr jest jednym ze środków ochrony, mających służyć realizacji celu, jaki stawia sobie ustawa – tj. przeciwdziałać zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym. Rejestr składa się 3 osobnych baz, a jego prowadzenie i dostęp do informacji w nim zawartych jest powiązany także z obowiązkami pracodawców w zakresie działalności związanej m.in. z leczeniem osób małoletnich. Rejestr a obowiązki podmiotów leczniczych? Rejestr Sprawców Przestępstw na Tle Seksualnym […]

Już 28 września 2023 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1859). Nowela ta modyfikuje kilka ustaw, w tym m.in. ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Co wnosi do porządku prawnego kontrowersyjna nowelizacja? Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Rozwiązania wprowadzane ww. ustawą do Prawa farmaceutycznego dotyczą przede wszystkim zakazu przejęcia kontroli nad pomiotami posiadającymi zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Rozważania w kwestii nowych przepisów rozpocząć zatem trzeba od usystematyzowania obowiązujących już […]

Europejska strategia danych ma na celu wprowadzenie i ustanowienie wspólnych europejskich przestrzeni danych, obejmujących m.in. obszar zdrowia. Komisja Europejska, w ślad za przyjętą na początku 2020 r. strategią w zakresie danych, podjęła inicjatywy prawodawcze, proponując nowe rozwiązania prawne mające sprzyjać realizacji tych celów. Jedną z nich jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2022/868 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie europejskiego zarządzania danymi i zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/1724 – tzw. DATA GOVERNANCE ACT (dalej jako: „DGA” lub „akt o zarządzaniu danymi”), który dąży m.in. do „poprawy warunków udostępniania danych na rynku wewnętrznym poprzez utworzenie zharmonizowanych ram wymiany danych” oraz ustalenia […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga. Na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) – dalej: „ustawa” – z dniem 14 kwietnia 2023 r. utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych (dalej jako: „Fundusz”). Jest to państwowy fundusz celowy, którego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta (dalej także: „Rzecznik” lub „RPP”). Fundusz ma na celu zapewnienie naprawienia szkody, doznanej wskutek udziału w badaniach klinicznych uczestnikom tych badań oraz ich rodzinom. Ustawodawca zakłada, że będzie to szybka i prosta droga dochodzenia […]

Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, dziś na naszym blogu prezentujemy gościnnie tekst autorstwa Mec. Aleksandry Ziętek, współpracującej na stałe z naszymi zaprzyjaźnionymi blogami: I law it & RODO oraz Labor-atorium prawa pracy. Zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) Administrator Danych Osobowych (ADO) ma obowiązek przestrzegania zasad ochrony danych osobowych, w tym zachowania ich poufności oraz niedopuszczenia do ich nieuprawnionego ujawniania. RODO wprowadziło standardy w zakresie ochrony prywatności w Unii Europejskiej, a także wpłynęło na wiele aspektów przetwarzania, w tym gromadzenia i przechowywania informacji. Jednym z kluczowych obowiązków ADO jest zagwarantowanie, że dane osobowe, które przetwarza, są odpowiednio zabezpieczone […]

Dokładnie 13 sierpnia każdego roku obchodzony jest Światowy Dzień Donacji Narządów (World Organ Donation Day). Podobne święta celebrowane są jeszcze m.in. 14 października (Światowy Dzień Donacji i Transplantologii – pierwszy raz celebrowany w 2005 r. w Genewie, w Polsce zaś w tym samym roku – w Bydgoszczy) oraz 14 lutego (National Donor Day). Celem powyższej inicjatywy jest przede wszystkim zwiększanie świadomości oraz edukowanie w zakresie możliwości przekazania narządów w celu ich transplantacji, co niejednokrotnie przyczynia się do ratowania życia. W świetle prawa, zwłoki ludzkie i pochodzące z nich narządy mogą być także przekazane na realizację zadań naukowo-dydaktycznych. Domniemana zgoda i […]

Stosunkowo częstym zjawiskiem jest to, że pacjent o koszcie danego zabiegu dowiaduje się dopiero po jego wykonaniu. Taka praktyka jest jednakże sprzeczna z obowiązującymi w tym zakresie przepisami. Jakie obowiązki leżą zatem po stronie podmiotu leczniczego w tym przedmiocie? Obowiązek informowania o kosztach w świetle przepisów. Z treści przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, należy wysunąć wniosek, iż jeżeli podmiot leczniczy pobiera częściowo lub w całości opłaty z tytułu wykonywanych świadczeń zdrowotnych, ma on obowiązek podać do wiadomości pacjentów aktualne ceny realizowanych przez siebie świadczeń zdrowotnych – co do zasady – poprzez ich wywieszenie w […]