Działalność aptek, w tym także ogólnodostępnych, została dość restrykcyjnie uregulowana przez ustawodawcę – począwszy od legalnego łańcucha dystrybucji, przez obowiązek zatrudniania kierownika apteki, po normy dotyczące pomieszczeń. Jednym z kluczowych elementów prowadzenia działalności aptecznej jest posiadanie odpowiedniego lokalu, spełniającego szereg wymogów, do którego władaniem przedsiębiorca musi posiadać tytuł prawny.  

Jak się okazuje, kwestie związane z lokalem apteki, powodują niemałe problemy w praktyce.

Wymogi dotyczące lokalu.

Obowiązujące przepisy prawa przewidują wymogi dla apteki ogólnodostępnej. Część z nich określona została w art. 97 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.) – i tak:

• apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności

• lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą

• izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych

• powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2

• dopuszcza się, by w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2

• w przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.

Pozostałe wymogi dla lokalu apteki ogólnodostępnej określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1737). Przepisy wykonawcze określają także pomieszczenia apteki – w tym zakresie obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 69).

Tytuł prawny do lokalu i jego zmiana?

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej wymaga uzyskania zezwolenia. Zezwolenie to ma postać decyzji administracyjnej, wydawanej na wniosek zainteresowanego podmiotu. Jednym z załączników do wniosku jest dokument potwierdzający prawo do lokalu, w którym apteka ma być prowadzona. W doktrynie podkreśla się, że tytuł ten może przybierać różnoraką postać i wyrażać się poprzez różnorodne dokumenty – ustawodawca nie przewiduje w tym zakresie szczegółowych wymogów. W ujęciu formalnym, może to być zarówno (przykładowo) akt notarialny potwierdzający nabycie własności danego lokalu, jak i umowa najmu. Dla uzyskania zezwolenia nie jest więc wymagane legitymowanie się prawem własności lokalu – wystarczające jest posiadanie, nawet zależne, pomieszczeń apteki (np. w ramach stosunku najmu). Istotnym jest jednak wykazanie stosownym dokumentem, że prawo do władania lokalem wnioskodawcy rzeczywiście przysługuje.

Jak potwierdza orzecznictwo:

„Użyte przez ustawodawcę (…) sformułowanie: ‘do wniosku należy dołączyć tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej’ przesądza o tym, że tytuł ten musi wynikać z konkretnego aktu prawnego, np. decyzji administracyjnej czy umowy cywilnoprawnej.” [por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 3 października 2005 r., sygn. akt: I SA/Wa 1539/04].

W świetle obowiązujących przepisów, zmiana tytułu prawnego do władania lokalem apteki nie powinna skutkować cofnięciem zezwolenia. Skoro bowiem ustawodawca nie wprowadził w tym zakresie żadnego rozróżnienia, brak jest podstaw prawnych do tego by ewentualne przejście (z zachowaniem ciągłości prawa do władania lokalem po stronie podmiotu prowadzącego aptekę) z jednego tytułu prawnego na inny (np. zbycie lokalu i zawarcie umowy jego najmu) miało podważać uzyskane uprzednio zezwolenie.

Zmiana taka wiąże się jednak z obowiązkiem powiadomienia organu zezwalającego – i to z zachowaniem określonego terminu (14 dni). Obowiązujące normy prawa, jako jeden z wymaganych elementów decyzji w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki, przewidują „podstawowe warunki prowadzenia apteki”, w treści których organy zastrzegają powyższe zobowiązanie. Jest to de facto powtórzeniem regulacji art. 37a ustawy Prawo Farmaceutyczne, który dotyczy zezwoleń w ogólności [Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.]. Doktryna prawa zaznacza przy tym, że ww. warunki nie mogą być dowolnie ustalane przez WIF i powinny jedynie powielać treść obowiązujących przepisów:

„(…) w zezwoleniu na prowadzenie apteki WIF określa podstawowe warunki prowadzenia apteki. Przepis ten nie jest przepisem kompetencyjnym, a tym samym nie uprawnia WIF do nakładania na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę dodatkowych obowiązków i warunków ponad te wynikające z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, w szczególności ustawy – Prawo farmaceutyczne i aktów wykonawczych do tej ustawy (…). Oznacza to, że rola WIF w tym zakresie powinna ograniczać się do technicznego wpisania do decyzji podstawowych warunków prowadzenia apteki wynikających z przepisów prawa. „Zezwolenie wymienia również podstawowe warunki prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zostały one sprecyzowane w komunikacie GIF z dnia 5 marca 2007 r., w formie listy dodawanej do każdego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej” (wyrok WSA w Warszawie z dnia 27 kwietnia 2010 r., VI SA/Wa 427/10, CBOSA).”. [por. B. Nowak-Chrząszczyk [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. L. Olszewski, Warszawa 2016, art. 102].

Zmiana lokalu a zezwolenie?

Wspomniany już najem lokalu na potrzeby prowadzenia apteki ogólnodostępnej – jakkolwiek formalnie wystarczający dla uzyskania zezwolenia – okazuje się w praktyce rozwiązaniem wysoce ryzykownym.

Decyzja w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydawana jest bowiem nie tylko na rzecz określonego podmiotu, lecz także – w odniesieniu do konkretnego lokalu. Zgodnie z przepisami, jednym z obowiązkowych elementów decyzji zezwalającej jest bowiem adres prowadzenia apteki.

W świetle powyższego, ewentualna utrata prawa do władania lokalem przez prowadzącego aptekę przedsiębiorcę – np. wskutek rozwiązania umowy najmu lub upływu okresu, na jaki została ona zawarta (dot. umów terminowych) – skutkować będzie brakiem możliwości prowadzenia apteki w ramach zezwolenia uzyskanego dla konkretnego adresu. Zważywszy z kolei na fakt, że przepisy nie przewidują możliwości zmiany decyzji w ww. zakresie, nie jest dopuszczalne „przeniesienie” uzyskanego uprzednio zezwolenia na inny lokal. Oznacza to, że w przypadku zmiany lokalizacji apteki, konieczny będzie wniosek o wydanie nowego zezwolenia.

Rozważając powyższe, pamiętać należy, że choć zezwolenia uzyskane w poprzednim stanie prawnym – tj. przed wejściem w życie nowelizacji istotnie ograniczających dostęp do ww. działalności („apteka dla aptekarza” i normy antykoncentracyjne) – zachowują ważność przez czas w nich oznaczony, to ziszczenie się okoliczności skutkujących koniecznością uzyskania nowego zezwolenia w aktualnej rzeczywistości prawnej może stanowić wyzwanie. Oprócz ograniczeń podmiotowych oraz dopuszczalnej obecnie ilości prowadzonych aptek, pamiętać także należy o możliwych zmianach na rynku aptek i wymogach związanych z odległością od apteki do apteki oraz limitem aptek w stosunku do liczby lokalnej ludności.

Co to oznacza w praktyce?

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej oznacza konieczność uzyskania stosownego zezwolenia – to z kolei implikuje obowiązek sprostowania wymogom określonym w przepisach prawa, które dotyczą m.in. lokalu apteki. W ujęciu formalnym prowadzenie apteki ogólnodostępnej w najmowanym lokalu jest dopuszczalne, w praktyce jednak może powodować szereg zagrożeń, z utratą prawa do lokalu i koniecznością uzyskania nowego zezwolenia na czele. Podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne w najętych lokalach powinny zatem podjąć stosowne kroki w celu zabezpieczenia swych interesów związanych z lokalem, w tym w szczególności – trwałości prawa do władania lokalem.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

TAGI: farmacja, lokal apteki, prawo farmaceutyczne, zezwolenie na prowadzenie apteki