Wybuch i dynamiczne rozprzestrzenianie się epidemii koronawirusa SARS-CoV-2 oraz wywoływanej przez niego choroby COVID-19 skutkuje wzrostem zapotrzebowania na środki higieny osobistej, w tym preparaty do dezynfekcji rąk. W związku z powyższym wzrasta też zainteresowanie ich wprowadzeniem na rynek – taka działalność wymaga jednak spełnienia szeregu restrykcji wynikających z obowiązujących przepisów prawa. Poniżej prezentujemy kilka najważniejszych wskazówek w tym zakresie.

Czym jest produkt biobójczy ?

• substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierająca lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne

• substancja lub mieszanina, wytwarzana z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem ww. punktu przeznaczona do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne

Inne istotne definicje:

• substancja czynna – substancja działająca na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim

• organizm szkodliwy – organizm, w tym czynnik chorobotwórczy, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko

• mikroorganizm – każda jednostka mikrobiologiczna, komórkowa lub niekomórkowa, zdolna do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze

O powstaniu obowiązku uzyskania pozwolenia przed wprowadzeniem produktu do obrotu decydują jego właściwości i skład.

Uzyskiwanie pozwolenia odbywa się w trybie procedury narodowej bądź unijnej – tryb uzależniony jest od statusu substancji czynnych wchodzących w skład produktu. Pozwolenia, co do zasady, wydawane są w odniesieniu do produktów zawierających substancję czynną zatwierdzoną przez Komisję. W odniesieniu do produktu zawierającego substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną dla danej kategorii produktu, możliwe jest zastosowanie procedury uregulowanej w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2018 r., poz. 2231) – tj. uzyskanie pozwolenia na obrót, które wydawane jest na wniosek w drodze decyzji administracyjnej w terminie 6 miesięcy od otrzymania kompletnego wniosku przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Szczególna regulacja art. 55 ust. 1 rozporządzenia UE 528/2012

W trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych możliwe jest uzyskanie tymczasowego pozwolenia:

• Na zasadzie odstępstwa od art. 17 (wymóg uzyskania pozwolenia) i art. 19 (warunki udzielania pozwoleń), właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​