Już 28 września 2023 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1859). Nowela ta modyfikuje kilka ustaw, w tym m.in. ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Co wnosi do porządku prawnego kontrowersyjna nowelizacja?

Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Rozwiązania wprowadzane ww. ustawą do Prawa farmaceutycznego dotyczą przede wszystkim zakazu przejęcia kontroli nad pomiotami posiadającymi zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Rozważania w kwestii nowych przepisów rozpocząć zatem trzeba od usystematyzowania obowiązujących już ograniczeń o charakterze antykoncentracyjnym.

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej wymaga zezwolenia, które wydaje właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny, w drodze administracyjnej. Zezwolenia takiego nie wydaje się jednak, gdy wnioskodawca:

• prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub

• prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Ponadto, zezwolenia nie wydaje się, gdy wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki wnioskującej:

• jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie min. 4 apteki ogólnodostępne lub;

• prowadzi min. 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą min 4 apteki ogólnodostępne, lub

• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie min. 4 apteki ogólnodostępne, lub

• wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przysługuje przy tym:

• farmaceucie, który posiadają prawo wykonywania zawodu, prowadzącemu jednoosobową działalność gospodarczą;

• spółce jawnej lub partnerskiej, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa powyżej;

• uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku farmacja.

Niedozwolone przejęcie kontroli.

Nowe przepisy wprowadzają istotne ograniczenia w przejęciu kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną (por. dodany w art. 99 ust. 3aa-3ab). W tym miejscu zaznaczyć warto, że ww. zakazy interpretować trzeba przy uwzględnieniu pojęcia „przejęciu kontroli” w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów. Dla pełnego zrozumienia wprowadzanych zmian konieczne jest więc odwołanie się do treści art. 4 pkt 4 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1689 ze zm.).

Zgodnie z ww. normą przejęcie kontroli to:

wszelkie formy bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców; uprawnienia takie tworzą w szczególności:

• dysponowanie bezpośrednio lub pośrednio większością głosów na zgromadzeniu wspólników albo na walnym zgromadzeniu, także jako zastawnik albo użytkownik, bądź w zarządzie innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego), także na podstawie porozumień z innymi osobami,

• uprawnienie do powoływania lub odwoływania większości członków zarządu lub rady nadzorczej innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego), także na podstawie porozumień z innymi osobami,

• członkowie jego zarządu lub rady nadzorczej stanowią więcej niż połowę członków zarządu innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego),

• dysponowanie bezpośrednio lub pośrednio większością głosów w spółce osobowej zależnej albo na walnym zgromadzeniu spółdzielni zależnej, także na podstawie porozumień z innymi osobami,

• prawo do całego albo do części mienia innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego),

• umowa przewidująca zarządzanie innym przedsiębiorcą (przedsiębiorcą zależnym) lub przekazywanie zysku przez takiego przedsiębiorcę.

W świetle ww. nowelizacji, przejęcie kontroli (w ww. rozumieniu) nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną jest niedopuszczalne, w następujących przypadkach.

Po pierwsze – gdy podmiotem przejmującym kontrolę jest podmiot inny niż farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą lub spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami/partnerami są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Po drugie – gdy podmiot przejmujący kontrolę, wspólnik lub partner spółki przejmującej kontrolę:

• jest wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie min. 4 apteki ogólnodostępne, lub

• prowadzi min. 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą min. 4 apteki ogólnodostępne, lub

• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie min. 4 apteki ogólnodostępne, lub

• wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Po trzecie – gdy w wyniku przejęcia kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną członkowie grupy kapitałowej, do której należy podmiot przejmujący kontrolę, prowadziliby łącznie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne.

Surowe kary.

Sankcje za nieprzestrzeganie ww. zakazu są surowe. Ustawodawca przewiduje, że naruszenie przepisów wprowadzających ograniczenia w przejęciu kontroli, skutkować będzie cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli. Decyzję w tym przedmiocie wyda oczywiście Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Zezwolenia zostaną cofnięte w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, poczynając od tych wydanych najpóźniej – chyba, że WIF uzna, iż „szczególnie ważny interes pacjentów” korzystających z usług aptek przemawia za cofnięciem innych zezwoleń. Decyzja w przedmiocie cofnięcia zezwolenia zapadnie w oparciu o stan z chwili przejęcia kontroli.

Za naruszenie ww. zakazu przewidziano także karę pieniężną dla podmiotu przejmującego kontrolę. Kara wymierzana będzie w wysokości od 50.000,00 zł do 5.000.000,00 zł.

Co oznaczają powyższe zmiany?

Opisane wyżej zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią przejaw kontynuacji, zapoczątkowanej już wcześniej, koncepcji wprowadzania do porządku prawnego norm o charakterze antykoncentracyjnym dla rynku aptek oraz wpisują się w nurt założeń innej noweli, określanej jako: „apteka dla aptekarza”. Kontrowersje związane ze zmianami poskutkowały interwencją władz samorządu zawodowego aptekarzy – z komunikatem opublikowanym przez Naczelną Izbę Aptekarską w kwestii wspomnianej nowelizacji zainteresowani mogą zapoznać się TUTAJ.

Omawiane zmiany ocenić można jako restrykcyjne – szczególnie w zakresie przewidzianych sankcji. Prawdopodobnie, wywrą one niemały wpływ na dalsze kształtowanie rynku aptek. Co jednak istotne – wprowadzone zakazy nie działają wstecz – tj. mają zastosowanie do przejęcia kontroli, które nastąpiło po wejściu w życie noweli. Nie mają też one zastosowania, jeśli przejęcie kontroli nastąpiło wskutek nabycia spadku, co może sugerować, że celem ustawodawcy było wykluczenie przede wszystkim działań zamierzonych, ukierunkowanych na ww. praktykę.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

TAGI: apteka dla aptekarza, apteka ogólnodostępna, cofnięcie zezwolenia, kary pieniężne, Naczelna Izba Aptekarska, nowe przepisy, pozwolenie na prowadzenie apteki, prawo farmaceutyczne, przejęcie kontroli, zakaz przejęcia kontroli