Najbliższe swoje wpisy poświęcę tematyce postępowania przed Wojewódzką Komisją ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych. Od razu pierwsze pytanie – co kryje się pod pojęciem ZDARZENIA MEDYCZNEGO?

Definicja legalna pojęcia ZDARZENIA MEDYCZNEGO została określona w art. 67a ust. 1 ustawy o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta [1], która wskazuje, że przez ZDARZENIE MEDYCZNE należy rozumieć zakażanie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjenta albo śmierć pacjenta będących następstwem niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną:

1. diagnozy, jeżeli spowodowała ona niewłaściwe leczenie albo opóźniła właściwe leczenie, przyczyniając się do rozwoju choroby;

2. leczenia, w tym wykonania zabiegu operacyjnego;

3. zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

W związku z tym, że przedmiotowa definicja jest rozbudowana i składa się kliku specjalistycznych pojęć, w pierwszej kolejności spróbuję Wam przybliżyć PRZYCZYNĘ wystąpienia zdarzenia medycznego, która wynika z czynności (zaniechanie lub działanie) osoby wykonującej zawód medyczny w zakresie diagnozy, leczenia i zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną w zakresie dla tej osoby dostępną. Natomiast w kolejnym wpisie, przeanalizuję SKUTKI w/w działań.

Zaczynając, od pojęcia DIAGNOZY, należy wskazać, że nie zostało ono zdefiniowane przez przepisy prawa, zatem odwołując się do słownika języka polskiego PWN należy wskazać, że chodzi tu o „rozpoznanie choroby”; „ocenę stanu zdrowia pacjenta na podstawie dostępnych badań i analiz” [2]. Powyższe wskazuje, że podstawą diagnozy jest zespół przeprowadzonych czynności. Poprawna diagnoza musi być logicznym wnioskiem zgodnym z zasadami logiki formalnej, niesprzecznym z wiedzą medyczną, wysnutym w oparciu o wyniki obserwacji, wnioski wynikające z przeprowadzonego wywiadu, wyniki przeprowadzonych badań i ewentualnych konsultacji. Upraszczając, w zakresie diagnozy zdarzenie medyczne polega na stwierdzeniu choroby nieistniejącej bądź na nierozpoznaniu choroby rzeczywistej. Dalej, na skutek wadliwej diagnostyki zostało podjęte niewłaściwe leczenie lub doszło do opóźnienia leczenia, skutkujące pogorszeniem stanu chorobowego pacjenta, który był podstawą do podjęcia procesu leczenia. W tym miejscu warto jednak podkreślić, że wniosek diagnostyczny, czyli rozpoznanie, nie musi od razu być ostateczny czy w pełni właściwy, lecz bezwzględnie wymaga się, aby był logiczny, czyli wynikał z obserwacji poczynionych w czasie zbierania wywiadu i badania pacjenta. Nie można nazwać zdarzeniem medycznym każdego zdarzenia polegającego na nietrafnie postawionej przez lekarza lub osobę wykonującą inny zawód medyczny diagnozie. Istotne jest, że podstawą stwierdzenia zdarzenia medycznego jest nie sama nieprawidłowa diagnoza, ale dopiero okoliczność, gdy niewłaściwa diagnoza była następstwem postępowania niezgodnego z zasadami aktualnej wiedzy medycznej [3].

Z kolei pojęcie LECZENIE można określić jako szereg czynności medycznych wykonywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny zmierzające do poprawy stanu zdrowia pacjenta. W zakresie leczenia zdarzenie medyczne polega na wyborze niewłaściwego sposobu terapii, na zaordynowaniu nieodpowiedniego leku, także przy prawidłowej diagnozie, w tym wykonanie zabiegu operacyjnego.

Nie ulega wątpliwości, że zastosowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych związane jest z procesem leczenia, a wcześniej diagnozy. W zakresie pojęcia produktu leczniczego oraz wyrobu medycznego ustawodawca sformułował definicje legalne. Pojęcie PRODUKTU LECZNICZEGO zawarte jest w przepisie art. 2 pkt 32 ustawy – Prawo farmaceutyczne [4], a jego treść jest następująca: produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (m.in. leki apteczne, leki gotowe, leki recepturowe, produkty immunologiczne takie jak np. szczepionki, toksyny, alergeny, czy produkty krwiopochodne).

Z kolei w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych [5] zdefiniowano pojęcie WYROBU MEDYCZNEGO, które brzmi: wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;

2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;

3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;

4. regulacji poczęć,

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. W tym miejscu, warto dodać, że ustawa o wyrobach medycznych zawiera również definicje wyrobów medycznych m.in. do diagnostyki in vitro (art. 2 ust. 1 pkt 39) czy też wyroby medyczne do implantacji (art. 2 ust. 1 pkt 40), które również odnoszą się do definicji zdarzenia medycznego.

Mając powyższe na uwadze, można ogólnie wskazać, że w zakresie produktu leczniczego i wyrobu medycznego chodzi o decyzję lekarza (innego personelu medycznego) o wyborze określonego produktu leczniczego bądź wyrobu medycznego, sprzeczną z aktualną wiedzą medyczną w kontekście oczekiwanego efektu leczniczego, a nie o skutki spowodowane niewłaściwym działaniem samego leku lub wyrobu medycznego. W tym miejscu warto dodać, że obowiązek wykonywania zawodów medycznych zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy i z należytą starannością zawiera w sobie także obowiązek uzyskania dostatecznych informacji o stosowanym produkcie. W przypadku środków farmaceutycznych informacji takich dostarcza charakterystyka produktu leczniczego, zaś w przypadku wyrobów medycznych – instrukcja użycia. Uzasadnione jest wobec tego oczekiwanie, że wykonując swój zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i z należytą starannością profesjonalisty, lekarz lub inny profesjonalista medyczny będzie stosował co do zasady wyroby medyczne zgodnie z ich przeznaczeniem. Osoba wykonująca zawód medyczny, która stosuje nowy wyrób medyczny, powinna niewątpliwie upewnić się, że jego stosowanie jest uzasadnione w danym przypadku i czy istnieją jakieś przeciwwskazania lub ograniczenia, o których informuje producent [6].

Podsumowując, warto dodać, że pojęcie AKTUALNA WIEDZA MEDYCZNA nie jest jednoznaczne. Nie ma bowiem stałych i niezmiennych reguł postępowania medycznego, co jest konsekwencją bardzo szybkiego rozwoju medycyny i pojawiania się nowych technik leczenia. Pacjent ma prawo do korzystania z metod leczenia odpowiadających wiedzy medycznej aktualnie dostępnej, wyłączając metody zdezaktualizowane. Dla oceny, czy postępowanie względem pacjenta następowało zgodnie z wymaganiami aktualnej wiedzy medycznej, istotny jest stan wiedzy z chwili podejmowania działań w stosunku do pacjenta, a nie z chwili ewentualnego dochodzenia roszczeń [7].

Tym samym pierwszą część rozważań w podanym temacie kończymy. W części II artykułu przybliżę Wam skutki, podjętych niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną, czynności wskazanych powyżej.

1.  Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz.U. z 2017 r. poz. 1318 ze zm.

2. https://sjp.pwn.pl/szukaj/diagnoza.html 

3. Karkowska D., Ustawa o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz do art. 67a, Wolters Kluwer Polska  2016, wyd. III.

4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.

5. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.

6. Karkowska D., Ustawa o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, Wolters Kluwer Polska  2016, wyd. III, art. 67a.

7. Kunicki I (red.)., Sadowska J., Postępowanie przed wojewódzką komisją do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych. Komentarz do art. 67a–67o ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, CH Beck 2016, wyd. I, art. 67a.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​