W XXI wieku, obfitującym w nowoczesne technologie, elektroniczne formy działania wkradają się w coraz więcej sfer życia. Cyfrowe sposoby wykonywania czynności (mniej lub bardziej) urzędowych stopniowo zastępują tzw. „papierkową robotę”, niejednokrotnie eliminując konieczność udawania się do właściwych instytucji oraz spędzania czasu na czekaniu w kolejkach. Przez Internet można już nie tylko założyć działalność gospodarczą, ale także złożyć wniosek o nowy dowód osobisty.

Czy w dobie komputerów także przepisywanie leków może odbywać się w sposób cyfrowy?

Warto pamiętać, że wzmianki o elektronicznej formie recepty pojawiły się w polskim ustawodawstwie już przed kilku laty. Dokładnie 12 grudnia 2015 r. weszła w życie nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne [1], która od tamtej chwili przewiduje dwie formy recepty – papierową i elektroniczną [2]. W marcu bieżącego roku uchwalono kolejną nowelę [3], związaną z tematyką przepisywania leków w sposób cyfrowy, mocą której zmieniono osiem aktów prawnych, u celu dostosowania przepisów do założeń wdrożenia e-recepty – nowela ta obowiązuje od 18 kwietnia 2018 r.

Co nowego pojawiło się w prawie? Kilka słów na temat najistotniejszych zmian poniżej [4]. 

Nowości w Prawie farmaceutycznym – z rozporządzenia do ustawy

Najobszerniejsze modyfikacje objęły ustawę Prawo farmaceutyczne. Jednym z założeń wprowadzanych zmian było przeniesienie na poziom ustawowy niektórych regulacji prawnych zawartych dotychczas w nieobowiązującym już w tej chwili rozporządzeniu [5]. Regulacje te dotyczyły m.in.:

​   •   warunków przechowywania druków recept posiadających unikalne numery

        identyfikacyjne;

​   •   zasad postępowania w razie zniszczenia (lub utraty / kradzieży) druków lub numerów

        recept;

   •   obowiązku zatrzymania recepty przez osobę realizującą w razie uzasadnionego

        podejrzenia co do jej autentyczności;

   •   zakazu umieszczania na recepcie informacji niezwiązanych z jej przeznaczeniem

        (m.in. reklam);

   •   czasu przechowywania zrealizowanych recept i e-recept;

   •   kontroli wystawiania i realizacji recept.

Potrzebne zmiany w zapotrzebowaniach

Nowela z marca 2018 r. wprowadziła także zmiany w zapotrzebowaniach [6]. Między innymi określono nowe wymogi co do ich treści (wśród których pojawiła się np. informacja o kolejnym numerze zapotrzebowania wystawianego przez dany podmiot – dla zapobieżenia wykorzystywaniu ich w celach niemedycznych). Wprowadzono też zasadę realizowania zapotrzebowań za 100% odpłatnością (w odpowiedzi na próby realizacji zapotrzebowań w oparciu o regulacje przewidziane w ustawie refundacyjnej [7] – mimo braku podstaw prawnych do takich działań). Przewidziano również obowiązek prowadzenia ewidencji zapotrzebowań oraz ich przechowywania przez okres 5 lat (licząc od 1 stycznia roku kolejnego, po roku, w którym zapotrzebowanie wystawiono).

Czym jest recepta transgraniczna?

Omawiając tematykę recept, trzeba też wskazać, że mocą noweli w Prawie farmaceutycznym dodano definicję „recepty transgranicznej”. Na marginesie warto dodać, że jest to:

recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Zgodnie z treścią uzasadnienia do noweli, wprowadzenie do Prawa farmaceutycznego wspomnianej definicji miało na celu wdrożenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej [8]. Dodana do ustawy definicja zajęła miejsce wcześniejszego odesłania do przepisu dyrektywy, określającego tę definicję na szczeblu unijnym.

Recepta bez kontaktu z pacjentem

Swoistym novum prawnym jest również możliwość przepisywania przez lekarzy leków (oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne) bez konieczności wykonania badania chorego, o ile wystawiana recepta/zlecenie są niezbędne do kontynuowania leczenia i jeśli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta, wynikający z dokumentacji medycznej. Co ciekawe, wcześniejsze brzmienie zmienionego przepisu [9] przewidywało brak obowiązku dokonywania osobistego badania w ww. okolicznościach (nowela usunęła to słowo). Reguła ta ma zastosowanie także do felczerów – w zakresie, w jakim obowiązujące przepisy uprawniają felczera do wystawiania recept i zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Zwolnienie lekarskie a podpis elektroniczny

Nowe przepisy [10] przewidują też narzędzie umożliwiające składanie podpisów elektronicznych. Według noweli Zakład Ubezpieczeń Społecznych udostępnia lekarzom, lekarzom dentystom, felczerom i starszym felczerom upoważnionym do wystawiania zaświadczeń lekarskich (o czasowej niezdolności do pracy z powodu choroby, pobytu w szpitalu albo innym zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne albo o konieczności osobistego sprawowania opieki nad chorym członkiem rodziny) certyfikat umożliwiający podpisywanie dokumentów elektronicznych. Odpowiedzialność ZUS ogranicza się przy tym wyłącznie do wykorzystania certyfikatów w celu podpisywania zaświadczeń, wystawianych w formie dokumentu elektronicznego za pomocą systemu teleinformatycznego udostępnionego przez ZUS.

Przyszłość pod znakiem cyfrowego świata…?

Analiza wprowadzonych do prawa „nowości” nasuwa wniosek, że na postawione w tytule pytanie trudno udzielić jednoznacznej odpowiedzi. Zachodzące zmiany prawne, związane z pojawieniem się recepty elektronicznej, mogą uchodzić za „rewolucyjne” już choćby z racji ilości aktów prawnych, na które oddziałują i których modyfikacja okazała się (i być może jeszcze okaże się) niezbędna dla pełnej realizacji idei e-recepty. Z drugiej strony, nie sposób nie dostrzec, że nowe rozwiązania są przejawem podążania „z duchem czasu” i z pewnością mają na celu ułatwienie dotychczasowych procedur. Na szczęście (?), na chwilę obecną rozstrzyganie „sporu” pomiędzy tradycyjną (papierową) formą recepty a jej elektronicznym odpowiednikiem nie wydaje się jednak konieczne – obowiązujące normy prawa w dalszym ciągu pozostawiają bowiem w obiegu każdą z nich, co może stać się (przynajmniej tymczasowo) panaceum na ewentualne obiekcje wątpiących w nowoczesne technologie. Co będzie później? Czas pokaże…

Pozostawiając Czytelnika z tymi przemyśleniami, dodam jeszcze, że zastanawiając się nad nowymi przepisami, należałoby mieć na uwadze słowa wypowiedziane kiedyś w kontekście podejścia do zmian: „Naszym paradoksem jest to, że jednocześnie kochamy zmiany i ich nienawidzimy. Tym, czego naprawdę chcemy jest sytuacja, gdy rzeczy pozostają takie same, ale stają się lepsze.”[11]…

Może zatem warto dać e-recepcie „szansę”…? 🙂

1.  ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.)

2. mowa o przepisie art. 95b, który został dodany do treści ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, mocą ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991)

3. ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz. U. poz. 697)

4. z uwagi na obszerność omawianej regulacji i uzasadnienia do noweli niniejszy artykuł ogranicza się do wybranych zagadnień, stanowiących wynik subiektywnej selekcji autora

5. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2017 r., poz. 1570) – uchylone 18 kwietnia 2018 r.

6. zgodnie z art. 96 ust. 1 pkt 1-2 Prawa Farmaceutycznego: Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej (…): 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (…).

7. ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm.)

8. dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45 oraz Dz. Urz. UE L 353 z 28.12.2013, str. 8)

9. art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r., poz. 617 ze zm.)

10. art. 68b ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1778 ze zm.)

11. Sydney J. Harris 

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​