Od 1 maja 2024 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego. Co nowe przepisy wykonawcze zmieniają w zasadach dostępu do antykoncepcji awaryjnej i czy faktycznie ułatwią korzystanie z tabletki antykoncepcyjnej po stosunku?

Projekt ustawy – weto Prezydenta – rozporządzenie.

Na temat obiecywanych, planowanych i procedowanych zmian regulacji prawnych dotyczących dostępu do antykoncepcji szeroko rozpisują się liczne internetowe portale informacyjne. Temat budzi duże zainteresowanie, a związane z nim kontrowersje nie cichną od dłuższego czasu. Szczególną uwagę problem skupia w związku z rządowym projektem ustawy o zmianie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, który wpłynął do Sejmu RP 30 stycznia 2024r. (druk nr 185). Treściwa nowelizacja obejmuje m.in. uchylenie przepisu, zgodnie z którym produkty lecznicze wskazane do stosowania w antykoncepcji wydawane są z przepisu lekarza (kategoria dostępności: wydawane z przepisu lekarza – Rp). Nowela przewiduje jednak także, iż w przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem ich stosowania, produkty lecznicze wskazane do stosowania w antykoncepcji wydawane bez przepisu lekarza (kategoria dostępności: bez przepisu lekarza – OTC), mają być wydawane są na receptę – w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której receptę się wystawia. Co więcej, w projekcie zawarto też delegację ustawową do wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia w sprawie wykazu ww. leków wydawanych na receptę oraz określenia wieku lub innych wymagań uzasadniających wydanie produktu leczniczego na receptę – m.in. w celu przeciwdziałania nadużyciom w zakresie ich wydawania i stosowania. Losy ustawy są jednak niepewne, wobec skorzystania przez Prezydenta RP z prawa weta.

Przypominając przebieg wydarzeń:

• 8 marca 2024 r. nowela została przekazana do Prezydentowi RP do podpisu

• 29 marca 2024 r. Prezydent RP skorzystał z prawa weta i skierował ww. ustawę do Sejmu RP z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie

• 9 kwietnia 2024 r. nowelę skierowano do Komisji Zdrowia.

Słowem wyjaśnienia – zgodnie z art. 122 ust. 3 i 5 Konstytucji RP, przed podpisaniem ustawy Prezydent PR może wystąpić do Trybunału Konstytucyjnego z wnioskiem w sprawie zgodności ustawy z Konstytucją. W przypadku niezłożenia ww. wniosku, Prezydent RP może z umotywowanym wnioskiem przekazać ustawę Sejmowi RP do ponownego rozpatrzenia. Po ponownym uchwaleniu ustawy przez Sejm RP większością 3/5 głosów w obecności co najmniej połowy ustawowej liczby posłów Prezydent RP w ciągu 7 dni podpisuje ustawę i zarządza jej ogłoszenie w Dzienniku Ustaw.

Proces legislacyjny można śledzić na oficjalnym portalu Sejmu RP – TUTAJ.

Na oficjalnym portalu Prezydenta RP opublikowano komunikat w ww. sprawie – LINK.

Weto prezydenckie poskutkowało zastosowaniem przez Ministerstwo Zdrowia drogi alternatywnej, którą jest rozporządzenie pilotażowe w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego.

Nowe przepisy – rozporządzenie  – program pilotażowy.

Celem programu pilotażowego ma być m.in. poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej oraz zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Program obejmować ma wywiad (tj. m.in. ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej, przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania tego produktu, omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu a także przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem) oraz wystawienie – jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży – recepty farmaceutycznej. Jedną z kontrowersji związanych z treścią rozporządzenia jest wiek pacjentek, którym dedykowane są nowe przepisy – programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, 15. rok życia.

Programem objęte będą apteki spełniające wymagania określone w rozporządzeniu – tj. takie, które m.in. zawrą z NFZ umowę o realizację programu pilotażowego.

Jak będzie w praktyce?

Nowe przepisy często powodują powstanie wątpliwości, które mogą istotnie utrudnić ich wdrożenie do stosowania oraz odwlec w czasie osiągnięcie zamierzonych celów – niejednokrotnie widocznych dopiero po ukształtowaniu się zasad interpretacji kreowanych przez właściwe organy. Na jedną z takich kwestii zwróciła uwagę Naczelna Izba Aptekarska, publikując na swym portalu komunikaty, według których zaopatrywanie osoby małoletniej w produkt leczniczy w postaci środka antykoncepcji awaryjnej wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. Kwestia z pewnością niebagatelna, bowiem jak słusznie wskazano – kwalifikacja czynności realizowanych przez aptekę w ramach ww. programu jako świadczenie zdrowotne prowadzi niewątpliwie do wniosku o wymogu współdecydowania pacjenta małoletniego ze swym przedstawicielem ustawowym (najczęściej rodzicem) o możliwości udzielenia świadczenia. Rozwiązanie wdrożone przez Ministerstwo Zdrowia jest więc na pewno krokiem do przodu w kierunku liberalizacji prawa związanego z antykoncepcją, droga ta wydaje się jednak jeszcze dość długa.