Działalność bloga prawa medycznego rozpoczęto … W głowie kłębią się myśli…. Które z zagadnień będzie odpowiednie „na start”…? ​​…Mam!… Rejestracja podmiotu leczniczego!

Przecież przedsiębiorca [1], który zamierza wykonywać działalność leczniczą musi zadbać o wpis w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zanim ją faktycznie rozpocznie.

Gdzie taki rejestr jest prowadzony..? Jakie wymagania musi spełnić podmiot leczniczy aby się zarejestrować…? W jaki sposób tego dokonać.…? Jakie dane i dokumenty musi złożyć…? Czy są jakieś opłaty? Nie martw się drogi Czytelniku … na wyżej postawione pytania postaram się odpowiedzieć w niniejszym artykule.

Na  początek, chciałabym Cię poinformować, że organem prowadzącym rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą jest wojewoda właściwy dla miejsca siedziby podmiotu leczniczego.

Ważne aby, zanim zdecydujesz się na prowadzenie działalności leczniczej, sprawdzić czy posiadasz odpowiednie zaplecze techniczne, bowiem podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki:

1. musi posiadać pomieszczenia lub urządzenia, odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy o działalności leczniczej [2], tj. wymaganiom odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej tj. świadczeń zdrowotnych wykonywanych stacjonarnie i całodobowo  w formie szpitali lub innych niż szpitalne świadczeń zdrowotnych wykonywanych ambulatoryjne oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych. Wymagania, dotyczą w szczególności warunków: ogólnoprzestrzennych, sanitarnych, instalacyjnych. Szczegóły określają odpowiednie rozporządzenia zawarte w art. 22 w/w ustawy,

2. musi używać i utrzymywać wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy lub zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [3],

3. musi zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach,

4. musi zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującej szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych.

Jeśli doszedłeś do przekonania, że zorganizowanie zaplecza technicznego w postaci pomieszczeń, urządzeń, wykwalifikowanego zasobu ludzkiego jak i ubezpieczenia OC  nie stanowi dla Ciebie przeszkody i dysponujesz tytułem prawnym do miejsca siedziby zakładu leczniczego, przed przystąpieniem do rejestracji, pamiętaj aby złożyć wniosek o uzyskanie 16-cyfrowego numeru REGON dla zakładu leczniczego, który możesz uzyskać we właściwym oddziale Głównego Urzędu Statystycznego, stosownie do miejsca siedziby podmiotu. W tym miejscu, warto również dodać, że nazwa zakładu leczniczego nie może być taka sama jak oznaczenie podmiotu leczniczego (np. nazwa podmiotu leczniczego brzmi: Szpital Pierwsza Pomoc Sp. z o.o. a nazwa zakładu leczniczego brzmi: Centrum Pomocy).

Co istotne, rejestracji podmiotu wykonującego działalność leczniczą można dokonywać wyłącznie w formie elektronicznej, z wykorzystaniem bezpiecznego podpisu elektronicznego lub zaufanego profilu ePUAP na stronie https://rpwdl.csioz.gov.pl. Na wyżej wskazanej stronie internetowej znajdziesz również instrukcję dla użytkowników, która pomoże Ci „przejść” przez formularz wniosku w sprawny sposób. Wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zawiera następujące dane:

1. imię i nazwisko, nazwę albo firmę;

2. adres siedziby albo miejsca zamieszkania;

3. adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;

4. formę organizacyjno-prawną;

5. rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych;

6. nazwę zakładu leczniczego oraz wykaz jego jednostek lub komórek organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

7. numer REGON;

8. Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP).

Wraz z wnioskiem należy również złożyć skan oświadczenia, które powinno zawierać:

1. imię i nazwisko, nazwę albo firmę wnioskodawcy, adres jego miejsca zamieszkania albo siedziby;

2. oznaczenie miejsca i datę złożenia oświadczenia;

3. podpis osoby uprawnionej do reprezentowania wnioskodawcy, ze wskazaniem imienia i nazwiska oraz pełnionej funkcji.  

4. oraz następującą treść:

„Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:

1. dane zawarte we wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą są kompletne i zgodne z prawdą;

2. znane mi są i spełniam warunki wykonywania działalności leczniczej w zakresie objętym składanym wnioskiem określone w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

3. nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie;

4. nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpiłem z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”

Pamiętaj Czytelniku, że rozpoczęcie wykonywania działalności leczniczej może nastąpić po uzyskaniu wpisu do rejestru,  a nie od dnia złożenia wniosku o wpis w rejestrze. Wpis powinien nastąpić w ciągu 30 dni (choć w praktyce zajmuje to zazwyczaj kilka dni). Jeśli jednak organ nie dokona wpisu w ww. terminie, po upływie 40 dni od daty wpływu do organu wniosku z oświadczeniem, można rozpocząć działalność po uprzednim zawiadomieniu o tym na piśmie organu, który nie dokonał wpisu. Nie dotyczy to przypadku, gdy organ wezwał Cię do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa w zdaniu pierwszym, biegnie od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.

Istotne jest również, że wpis do rejestru podlega opłacie, która w stosunku do podmiotów leczniczych wynosi obecnie 453,00 zł (10% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego

w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru -zaokrąglonej w górę do pełnego złotego) Opłatę należy uiścić przelewem na odpowiednie konto właściwego ze względu na miejsce położenia siedziby podmiotu leczniczego Urzędu Wojewódzkiego. W tytule przelewu wskazać należy: „opłata rejestrowa od wniosku o rejestrację podmiotu leczniczego – ……..(nazwa). Dowód uiszczenia ww. opłaty podlega załączeniu do wniosku o rejestrację, wobec czego konieczne jest jej uprzednie uregulowanie.

Po prawidłowym wypełnieniu formularza wniosku o wpis do rejestru organ wydaje zaświadczenie w formie elektronicznej. Zaświadczenie nie wymaga podpisu ani pieczęci do jego ważności.

Na koniec, warto dodać, ze podmiot wykonujący działalność leczniczą, wpisany do rejestru jest obowiązany zgłaszać organowi prowadzącemu rejestr wszelkie zmiany danych objętych rejestrem w terminie 14 dni od dnia ich powstania.

Mam nadzieję, że tych kilka praktycznych wskazówek, o których Ci wspomniałam pomogło w rejestracji Twojego podmiotu leczniczego i teraz możesz już działać ”pełną parą”… zatem… samych sukcesów życzę w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

1. w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. 2018 poz. 646)

2. ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 o działalności leczniczej (Dz.U. 2018 poz. 160 z późn. zm.)

3. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.)

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa  oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​