Od 1 listopada zeszłego roku medyczna marihuana może być legalnie wykorzystywana na potrzeby leczenia w Polsce [1]. Mimo to, dostępność terapii z użyciem tego surowca nadal jest ograniczona. Czy nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii [2] tylko pozornie weszła w życie?

Pretekstem do napisania artykułu jest niedawny wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego wydany w sprawie refundacji medycznej marihuany [3]. Pacjentka cierpiąca na algodystrofię nóg – rzadką chorobę powodującą bóle uniemożliwiające normalne funkcjonowanie [4] – zaskarżyła decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą jej refundacji leków z kannabinoidami sprowadzanymi z zagranicy. Wojewódzki Sąd Administracyjny utrzymał w mocy decyzję ministra. W związku z tym, kobieta wniosła skargę kasacyjną.

W sprawie zapadłej przed NSA Ministerstwo Zdrowia swoją decyzję odmowną uzasadniało brakiem skuteczności i niepotwierdzonym wpływem leków na zdrowie pacjentki. Do postępowania przed NSA przyłączył się Rzecznik Praw Obywatelskich podnosząc, że wykładnia przepisów dokonana przez Ministra Zdrowia prowadzi do sprzeczności z podstawowymi wartościami konstytucyjnymi, jak prawo do godności, ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego. Rzecznik ocenił, że to, jak Minister Zdrowia interpretuje przepisy, jest sprzeczne z podstawowymi wartościami konstytucyjnymi – prawem do: godności (art. 30 Konstytucji RP), ochrony zdrowia (art. 68 Konstytucji RP) oraz życia ludzkiego (art. 38 Konstytucji RP). W ocenie RPO prawo do ochrony zdrowia jest nie tylko prawem, które nam daje państwo, ale jest prawem podstawowym, wynikającym z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka [5].

NSA przychylił się do zarzutów podniesionych w skardze pacjentki. W uzasadnieniu orzeczenia wskazano, że kryteria refundacji leków zawarte w ustawie [6] nie muszą być spełnione łącznie. Natomiast argument o wymogu jednoczesnego spełnienia wszystkich przesłanek refundacji stanowił jedną z podstaw wydania decyzji odmownej przez Ministra Zdrowia. Przypomnijmy, że zgodnie z ustawą, przy wydaniu decyzji o objęciu refundacją Minister Zdrowia powinien mieć na względzie m.in.:

➡  wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

      ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

➡  konkurencyjność cenową,

➡  stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas

      refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

      żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

➡  relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

➡  bezpieczeństwo stosowania,

➡  skuteczność kliniczną i praktyczną,

➡  istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją

oraz brać pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny.

Dlaczego użycie medycznej marihuany w leczeniu jest w niektórych przypadkach tak istotne?

Medyczna marihuana to surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste.

Produkty na bazie ziela konopii same w sobie nie są lekami, ale wspomagają leczenie (np. pomagają łagodzić negatywne objawy chemioterapii). Wpływają przeciwbólowo

i uspokajająco,  zapobiegają nudnościom, pobudzają apetyt, obniżają ciśnienie śródgałkowe. Odnotowuje się pozytywne efekty oddziaływania kannabinoidów na pacjentów cierpiących m.in. na przewlekły ból, choroby nowotworowe, padaczkę lekooporną, stwardnienie rozsiane czy jaskrę. W leczeniu bólu medyczna marihuana wykazuje podobną skuteczność co leki konwencjonalne, może okazać się jednak o wiele bezpieczniejsza. Natomiast w niektórych przypadkach padaczki lekoopornej stanowi jedyny środek, który potrafi minimalizować objawy choroby.

Dostęp do medycznej marihuany w Polsce

Na mocy nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii z 2017 r. zalegalizowano stosowanie medycznej marihuany, jednak procedura uzyskania produktów leczniczych na jej bazie nie jest zbyt prosta. Medyczna marihuana może stanowić surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, ale koniecznym jest wcześniejsze uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w Polsce jak na razie dostępny jest tylko jeden lek na bazie konopii – Sativex, stosowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym). Z wnioskiem wystąpić może jedynie podmiot odpowiedzialny w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (a od 21 sierpnia 2018 r. przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu nowej substancji psychoaktywnej będzie musiał również uzyskać zezwolenie Inspektora do spraw Substancji Chemicznych [7]). Przepisy nie dopuszczają możliwości produkowania tego surowca w kraju. Minister Zdrowia musi jeszcze zatem wydać zezwolenie na import docelowy na podstawie zapotrzebowania zgłoszonego przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta. Sprowadzeniem produktu i przygotowaniem preparatu zajmuje się apteka.

Czy lekarz w ogóle wypisze receptę?

Abstrahując od złożonej procedury pozyskania specyfików na bazie medycznej marihuany, trzeba zdawać sobie sprawę z tego, że procedura ta w ogóle się nie rozpocznie bez wypisania recepty przez lekarza. Ustawodawca nie wprowadził formalnych warunków rejestracyjnych wobec surowców farmaceutycznych wytworzonych na bazie ziela konopii. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność terapii została zatem przerzucona na lekarzy. W związku z tym, wielu z nich obawia się, że ich decyzja zostanie podważona i w konsekwencji zostaną pociągnięci do odpowiedzialności za nieprawidłowe ustalenie co do zastosowanej metody leczenia i wydania takiej recepty [8]. Jest to istotny czynnik hamujący lekarzy przed decydowaniem się na wykorzystanie kannabinoidów w leczeniu, wizja negatywnych konsekwencji przepisania medycznej marihuany stanowi efekt mrożący.

Chorzy biorą sprawy w swoje ręce

Dotychczasowe, jak i aktualne obostrzenia doprowadzają do tego, że chorzy lub ich bliscy decydują się na samodzielne hodowanie konopii z przeznaczeniem m.in. na produkcję oleju konopnego lub sprowadzają ją z zagranicy na własną rękę. Podejmowanie takich działań stanowi duże ryzyko. Sądy traktują co prawda uprawianie marihuany na potrzeby zwalczania objawów choroby jako okoliczność łagodzącą, nie zmienia to jednak faktu, że mimo wszystko hodowanie konopii stanowi w takich przypadkach przestępstwo zagrożone karą pozbawienia wolności.

Dobro pacjenta?

Omawiany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego wiąże tylko strony w tym konkretnym postępowaniu. Może mieć jednak wpływ na orzeczenia sądów wydawane w przyszłości lub decyzje samego Ministra Zdrowia. Przypuszczalnie może też oddziaływać na świadomość społeczeństwa, u którego – w mojej ocenie – w większości nadal dominuje złowrogie nastawienie wobec stosowania preparatów na bazie ziela konopi w leczeniu. Nierzadko chorzy są stygmatyzowani i traktowani jak narkomani. Powoli można zauważyć zmianę nastawienia (chociażby dzięki zeszłorocznej nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii), jednak w obliczu ograniczonej dostępności medycznej marihuany na rynku, chorzy i tak muszą stawiać czoła kolejnym barierom.

Czy propacjenckie zmiany w prawie miały na celu rzeczywiste zalegalizowanie dostępu do medycznej marihuany i pomoc chorym w leczeniu? Bez wątpienia z działań ustawodawcy, urzędników czy lekarzy powinna wynikać troska o dobro pacjenta i intencja niesienia im skutecznej pomocy w walce z bólem.

1. W wyniku zmiany ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadzonej na mocy ustawy z dnia 7 lipca 2017 r., Dz.U. z 2017 r., poz. 1458.

2. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, Dz.U. z 2018 r., poz. 1030 t.j. ze zm.

3. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 lipca 2018 r., sygn. akt II GSK 844/18.

4. Wywiad z panią Martą dostępny jest na stronie: http://www.medexpress.pl/jestem-chora-ale-nie-moge-liczyc-na-pomoc-ze-strony-panstwa/71191.

5. Stanowisko RPO można znaleźć pod adresem https://www.rpo.gov.pl/pl/content/po-wyroku-nsa-pani-marta-z-szansa-na-refundacje-leku-z-konopi-usmierzajacego-bol.

6. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz.U. z 2017 r., poz. 1844 t.j. ze zm.

7. Przepis dodany na mocy ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Dz.U. z 2018 r., poz. 1490.

8. Zob. https://hyperreal.info/info/lekarze-obawiaja-sie-przepisywac-preparaty-z-medycznej-marihuany.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa  oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​