Europejska strategia danych ma na celu wprowadzenie i ustanowienie wspólnych europejskich przestrzeni danych, obejmujących m.in. obszar zdrowia. Komisja Europejska, w ślad za przyjętą na początku 2020 r. strategią w zakresie danych, podjęła inicjatywy prawodawcze, proponując nowe rozwiązania prawne mające sprzyjać realizacji tych celów. Jedną z nich jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2022/868 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie europejskiego zarządzania danymi i zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/1724 – tzw. DATA GOVERNANCE ACT (dalej jako: „DGA” lub „akt o zarządzaniu danymi”), który dąży m.in. do „poprawy warunków udostępniania danych na rynku wewnętrznym poprzez utworzenie zharmonizowanych ram wymiany danych” oraz ustalenia […]
Reklama wyrobów medycznych – przepisy wykonawcze weszły w życie!
17 maja 2023 | Karolina Sasanowicz
Długo wyczekiwane przepisy wykonawcze dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie 13 maja 2023 r.
Wkrótce na naszym blogu pojawi się komentarz dotyczący wprowadzonych regulacji.
Z tekstem Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz.U. 2023 poz. 817) można zapoznać się, klikając w ten LINK.
Przypominamy, że podstawą wydania ww. rozporządzenia jest przepis art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), zgodnie z którym:
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone w ust. 3 (reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu – przyp.),
- sposób prezentowania reklamy
– uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.
Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.
Powiązane posty
Data Governance Act – wspólne przestrzenie danych także w obszarze zdrowia!
24 września 2023 | Klinika według prawnika
Możliwe konsekwencje dla administratora w związku z ujawnieniem wrażliwych danych osobowych bez podstawy prawnej: analiza na tle sprawy ujawnienia danych z systemu e-Zdrowie
30 sierpnia 2023 | Klinika według prawnika
Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, dziś na naszym blogu prezentujemy gościnnie tekst autorstwa Mec. Aleksandry Ziętek, współpracującej na stałe z naszymi zaprzyjaźnionymi blogami: I law it & RODO oraz Labor-atorium prawa pracy. Zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) Administrator Danych Osobowych (ADO) ma obowiązek przestrzegania zasad ochrony danych osobowych, w tym zachowania ich poufności oraz niedopuszczenia do ich nieuprawnionego ujawniania. RODO wprowadziło standardy w zakresie ochrony prywatności w Unii Europejskiej, a także wpłynęło na wiele aspektów przetwarzania, w tym gromadzenia i przechowywania informacji. Jednym z kluczowych obowiązków ADO jest zagwarantowanie, że dane osobowe, które przetwarza, są odpowiednio zabezpieczone […]
