Z dniem 1 stycznia 2023 r. w życie weszły nowe przepisy, wprowadzające regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które istotnie ograniczają dotychczasowe praktyki związane z ww. działalnością. Na dzień sporządzenia niniejszego tekstu, nie wydano jeszcze przepisów wykonawczych, normy ustawowe są już jednak w mocy.

W związku z tym, w poniżej prezentujemy skrót wybranych zagadnień.

Z treścią alertu można zapoznać się także w formie graficznej – dostępny tutaj.

Czym jest reklama wyrobów medycznych?

• obowiązujące przepisy nie przewidują definicji reklamy wyrobów medycznych
• w ujęciu literalnym oraz w oparciu o analizę orzecznictwa wypracowanego na gruncie pojęcia reklamy przyjąć można, że reklama to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu, mająca na celu zwiększenie jego: dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji (element zachęty)

Reklamą wyrobów medycznych nie są:

• katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną
• informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746

Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika:

• ww. wymóg dotyczy także sformułowań medycznych i naukowych, a także: opinii, literatury, opracowań naukowych oraz innych materiałów skierowanych do innych użytkowników niż laicy

Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne
• wzywać dzieci do nabycia wyrobu lub do nakłonienia dorosłych do jego zakupienia
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy
• wprowadzać w błąd

Jak prezentować reklamę zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych?

• forma: audiowizualna, dźwiękowa lub wizualna
• musi zawierać min. nazwę / nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie
• w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą nie może utrudniać prowadzonej tam działalności
• niezbędne dane i sposób prezentowania reklamy określać będą przepisy wykonawcze

Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych i kto odpowiada za jej treść?

• podmiot gospodarczy (tj. w szczególności: producent, importer, podmiot upoważniony, dystrybutor)
• inny podmiot (po jej zatwierdzeniu przez podmiot gospodarczy w formie pisemnej)

Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości:

• przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania (przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana)
• udostępnianie na żądanie Prezesa URPL wzorów każdej reklamy wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania

Obowiązki dostawcy usług medialnych lub wydawcy:

• udostępnianie na żądanie Prezesa URPL posiadanych nazw i adresów przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą
• przechowywanie w/w informacji i materiałów (przez min. 1 rok)

Maksymalny termin na dostosowanie reklamy wyrobów medycznych do nowych regulacji w przypadku, gdy reklama była rozpowszechniona na dzień 31 grudnia 2022 r. – do 30 czerwca 2023 r.

Nielegalna reklama wyrobów medycznych – możliwe nakazy:

• usunięcia stwierdzonych naruszeń
• zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy
• publikacja wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama

Kary pieniężne:

• nieprzechowywanie lub nieudostępnianie reklam, informacji lub materiałów właściwemu organowi à max. 50 000 zł
• prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746 lub przepisów dotyczących reklamy z ustawy à max. 2 000 000 zł