Na pierwszą myśl, apteka ogólnodostępna kojarzy się prawdopodobnie najczęściej z miejscem, w którym można kupić leki. Skojarzenie to jest oczywiście słuszne, nie wyczerpuje ono jednak katalogu zadań realizowanych przez apteki, ani nie obejmuje swym zakresem wszystkich jej możliwych działań. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, rola apteki jest zdecydowanie szersza. Przede wszystkim, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne – dotyczy to każdego rodzaju aptek (w ramach przypomnienia, apteki dzielą się na: ogólnodostępne, szpitalne i zakładowe). Nazwa apteka zastrzeżona jest zaś dla miejsca sprawowania opieki farmaceutycznej, świadczenia usług farmaceutycznych oraz wykonywania wskazanych zadań zawodowych farmaceuty.

Tej złożonej tematyce poświęcimy w przyszłości zapewne jeszcze nie jeden artykuł na blogu. Dziś, zwracamy uwagę na wątpliwości interpretacyjne skoncentrowane wokół problemu sprzedaży przez apteki ogólnodostępne żywności. Czy taka działalność jest dopuszczalna?

Żywność – czyli co?

Dla pełnego zrozumienia tytułowego pytania, w pierwszej kolejności należy poświęcić kilka słów na wyjaśnienie pojęcia żywności. W obowiązującym porządku prawnym przewidziano następujące definicje legalne powiązane wprost ze znaczeniem ww. słowa:

• żywność (lub środek spożywczy) – oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać;

• środek spożywczy – obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki. Definicja ta obejmuje wodę zgodną z normami określonymi zgodnie z ds. 6 dyrektywy 98/83/WE i bez uszczerbku dla wymogów dyrektyw 80/778/EWG i 98/83/WE.

Określono też zamknięty katalog wyłączeń, zgodnie z którym „środek spożywczy” nie obejmuje:

• pasz;
• zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi;
• roślin przed dokonaniem zbiorów;
• produktów leczniczych;
• kosmetyków;
• tytoniu i wyrobów tytoniowych;
• narkotyków lub substancji psychotropowych;
• pozostałości i zanieczyszczeń;
• wyrobów medycznych;

[art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z ds. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności – pełna treść rozporządzenia TUTAJ].

Rozważania niniejszego tekstu dotyczą żywności w ww. ujęciu.

Jaką działalność może prowadzić apteka ogólnodostępna?

Zgodnie z przepisami, apteka ogólnodostępna jest przeznaczona do:

• zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły (wskazane w przepisach);

• zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych oraz sprawowania opieki farmaceutycznej.

W aptekach ogólnodostępnych mogą być też świadczone usługi związane z ochroną zdrowia, tj.:

• monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki;

• doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty.

Oprócz powyższego, w aptece ogólnodostępnej:

• mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt;

• na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 [ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne] posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia – pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki;

• mogą być przeprowadzane szczepienia ochronne zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (dot. aptek spełniających wymagania określone w odrębnych przepisach).

W kontekście odpowiedzi na tytułowe pytanie, kluczowy jest pkt 2 przedostatniego akapitu.

Na marginesie zaznaczyć także warto, że 30 maja 2022 r. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie, na mocy którego dopuszcza się prowadzenie m.in. w aptece ogólnodostępnej działalności polegającej na przyjmowaniu produktów leczniczych, w tym niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych, o którym mowa w ustawie z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych, albo udostępnionych na podstawie przepisów tej ustawy, przechowywaniu tych produktów, wyrobów lub środków oraz ich wydawaniu pacjentom w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowej.

Produkty na wydzielonych stoiskach.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami [por. art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne], w aptekach ogólnodostępnych, na wydzielonych stoiskach, można sprzedawać również m. in. następujące produkty:

• środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

• suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

• środki spożywcze zawierające w składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego;

– spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach i posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

Analiza wspomnianych kategorii wymagać będzie oczywiście ustalenia znaczenia ww. pojęć na gruncie obowiązującego prawa i ich zakresów, i tak:

• środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: 1) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, 2) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;

• suplement diety – to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;

• środki spożywcze zawierające w składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego nie doczekały się jak dotąd definicji legalnej.

Czy apteka może prowadzić działalność, której wprost nie zakazuje ustawa?

W doktrynie prawa i dostępnym orzecznictwie spotkać można rozbieżne poglądy co do tego, jak należy interpretować przepisy dotyczące działalności apteki oraz wyznaczające jej ograniczenia. Zgodnie z jednym z nich: „(…) ustawodawca upoważnił Ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia innych rodzajów działalności, które mogą być prowadzone w aptece. W związku z tym, że Minister Zdrowia nie skorzystał z tej delegacji, w obecnej sytuacji prawnej należy możliwości owych innych rodzajów działalności apteki interpretować w ramach wyznaczonych przez obowiązujące PrFarm. To oznacza, że w aptece mogą być prowadzone usługi nieprzewidziane wyraźnie przez przepisy ustawy PrFarm, ale jednocześnie nie zakazane.” [por. Prawo farmaceutyczne, Art. 86 SPM T. 4 red. Haberko 2019, wyd. 1]. Pogląd ten uznać można za dyskusyjny, zaznaczyć jednak trzeba, że został on oparty o stan prawny sprzed wydania ww. rozporządzenia wykonawczego.

Uwagę zwraca wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 maja 2021 r sygn. akt: II GSK 971/18, w którym NSA sugeruje, że przepisy wyznaczające dopuszczalne rodzaje działalności aptek oznaczają (a contrario) zakaz działalności w nich nieprzewidzianej:

„Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 P.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi. Sformułowanie „w szczególności”, występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.”.

Przytoczona interpretacja NSA, jakkolwiek bardziej „ograniczająca” zakres działań dopuszczalnych dla aptek, wydaje się pozostawać w zgodzie z intencją ustawodawcy, z pewnością zaś stwarza mniejsze ryzyko naruszenia przepisów. Podkreślić trzeba, że obowiązek zapewnienia zgodności działania aptek z prawem obciąża podmiot prowadzący aptekę – konsekwencje mogą zaś być poważne, w tym nawet doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (w przypadku nieusunięcia stwierdzonych nieprawidłowości na wezwanie właściwego organu).

Co to oznacza w praktyce?

Z całą pewnością apteki, jako podmioty o szczególnej roli i statusie w polskim systemie prawnym, nie dysponują pełną swobodą wyboru świadczonych usług. Mając na względzie fakt, że działalność aptek podlega kontroli organów państwowych (samo prowadzenie apteki wymaga uzyskania zezwolenia), a przepisy obowiązującego prawa wskazują wprost dopuszczalne działania aptek, przekonujący wydaje się pogląd, zgodnie z którym aktywność nieprzewidziana w normach prawa nie jest dozwolona. Na zadane w tytule pytanie odpowiedzieć należy więc, że sprzedaż żywności przez aptekę ogólnodostępną jest dopuszczalna tylko w przypadku, gdy żywność ta mieści się w określonym ustawowo katalogu i pod warunkiem, że nie przeszkadza to podstawowej działalności apteki.

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

TAGI: apteka ogólnodostępna, działalność aptek, suplementy diety, żywność