Od Redakcji: Drodzy Czytelnicy, autorką tekstu jest Maja Szczepaniak, która dołączyła do zespołu redaktorów naszego bloga. Na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) – dalej: „ustawa” – z dniem 14 kwietnia 2023 r. utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych (dalej jako: „Fundusz”). Jest to państwowy fundusz celowy, którego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta (dalej także: „Rzecznik” lub „RPP”). Fundusz ma na celu zapewnienie naprawienia szkody, doznanej wskutek udziału w badaniach klinicznych uczestnikom tych badań oraz ich rodzinom. Ustawodawca zakłada, że będzie to szybka i prosta droga dochodzenia […]

Serdecznie polecamy lekturze artykuł r.pr. Aleksandry Ziętek – autorki jednego z naszych kancelaryjnych blogów – RODO – kompas prawny, dotyczący danych osobowych w badaniach klinicznych: W dzisiejszym artykule poruszymy kwestię określania roli (administratora lub podmiotu przetwarzającego) w ramach badań klinicznych. W praktyce naszego Zespołu RODOkompasu często spotykamy się z różnymi koncepcjami przy ustalaniu roli podmiotów występujących w badaniach klinicznych. W szczególności różne podejście, nierzadko zaskakujące, występuje po stronie Sponsora. Kto zatem jest administratorem danych w ramach badań klinicznych, a kto podmiotem przetwarzającym? Podmioty w badaniach klinicznych: Na samym wstępie warto wskazać, jakie podmioty występują w ramach badań klinicznych (dalej także: […]