26 marca 2024 r. weszła w życie ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1972). Nowe przepisy określają zasady wykonywania wskazanych zawodów medycznych, ustawicznego rozwoju zawodowego oraz odpowiedzialności zawodowej. Ustawa wprowadza m.in. obowiązek uzyskania odpowiednich kwalifikacji zawodowych oraz wpisu do Centralnego Rejestru Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego. Jakich zawodów medycznych dotyczą nowe przepisy? Na czym polega wykonywanie zawodu medycznego? Jakie są wymogi dla wykonywania ww. zawodów medycznych? Jak i do kiedy złożyć wniosek w wpis do Rejestru? Jakie prawa i obowiązki dla osób wykonujących ww. zawody medyczne wprowadza ustawa? […]
Reklama wyrobów medycznych – nowe przepisy (alert prawny)
22 marca 2023 | Karolina Sasanowicz
Z dniem 1 stycznia 2023 r. w życie weszły nowe przepisy, wprowadzające regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które istotnie ograniczają dotychczasowe praktyki związane z ww. działalnością. Na dzień sporządzenia niniejszego tekstu, nie wydano jeszcze przepisów wykonawczych, normy ustawowe są już jednak w mocy.
W związku z tym, w poniżej prezentujemy skrót wybranych zagadnień.
Z treścią alertu można zapoznać się także w formie graficznej – dostępny tutaj.
Czym jest reklama wyrobów medycznych?
- obowiązujące przepisy nie przewidują definicji reklamy wyrobów medycznych
- w ujęciu literalnym oraz w oparciu o analizę orzecznictwa wypracowanego na gruncie pojęcia reklamy przyjąć można, że reklama to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu, mająca na celu zwiększenie jego: dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji (element zachęty)
Reklamą wyrobów medycznych nie są:
- katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną
- informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746
Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika:
- ww. wymóg dotyczy także sformułowań medycznych i naukowych, a także: opinii, literatury, opracowań naukowych oraz innych materiałów skierowanych do innych użytkowników niż laicy
Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne
- wzywać dzieci do nabycia wyrobu lub do nakłonienia dorosłych do jego zakupienia
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy
- wprowadzać w błąd
Jak prezentować reklamę zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych?
- forma: audiowizualna, dźwiękowa lub wizualna
- musi zawierać min. nazwę / nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie
- w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą nie może utrudniać prowadzonej tam działalności
- niezbędne dane i sposób prezentowania reklamy określać będą przepisy wykonawcze
Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych i kto odpowiada za jej treść?
- podmiot gospodarczy (tj. w szczególności: producent, importer, podmiot upoważniony, dystrybutor)
- inny podmiot (po jej zatwierdzeniu przez podmiot gospodarczy w formie pisemnej)
Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości:
- przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania (przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana)
- udostępnianie na żądanie Prezesa URPL wzorów każdej reklamy wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania
Obowiązki dostawcy usług medialnych lub wydawcy:
- udostępnianie na żądanie Prezesa URPL posiadanych nazw i adresów przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą
- przechowywanie w/w informacji i materiałów (przez min. 1 rok)
Maksymalny termin na dostosowanie reklamy wyrobów medycznych do nowych regulacji w przypadku, gdy reklama była rozpowszechniona na dzień 31 grudnia 2022 r. – do 30 czerwca 2023 r.
Nielegalna reklama wyrobów medycznych – możliwe nakazy:
- usunięcia stwierdzonych naruszeń
- zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy
- publikacja wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama
Kary pieniężne:
- nieprzechowywanie lub nieudostępnianie reklam, informacji lub materiałów właściwemu organowi à max. 50 000 zł
- prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746 lub przepisów dotyczących reklamy z ustawy à max. 2 000 000 zł
Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.